Hanson CD14

Pentru prima dată de la fondare, compania americană Teledyne Hanson Research, producătorul sistemelor de testare a dizolvării Vision care sunt pe bună dreptate populare printre cei care lucrează în laboratoarele de testare a tabletelor, a realizat un sistem de testare a dizolvarii cu 14 poziții. Instrumentul CD14 poate părea imens la prima vedere dar deoarece este capabil să facă simultan treaba a două testere de dizolvare, poate fi considerat destul de compact din acest punct de vedere. Alegerea denumirii de către producător, CD14 – Comparative Dissolution 14 – sugerează că instrumentul este un dispozitiv excelent pentru efectuarea testelor de dizolvare comparativă, inclusiv a testelor de bioechivalență ale medicamentelor originale și generice care necesită testarea dizolvării a 12 comprimate, capsule sau alte forme farmaceutice în aceleași condiții. Totuși, datorită soluției sale tehnice, instrumentul este capabil să ruleze nu doar o singură metodă la un moment dat, ci două!

Utilizând software-ul intern al instrumentului, poate fi configurat pentru testarea dizolvării cu 12 vase sau 2 × 6 vase. Pe sistemul de 2 × 6 vase, pot fi testate două medicamente diferite, cu parametri de testare diferiți, în aceleași condiții de temperatură. AutoMag, cunoscut deja de la instrumentele Vision, face posibilă introducerea automată a tabletei și utilizarea senzorilor de temperatură (12 poziții) pentru fiecare vas, scufundați în mediu doar pe durata măsurării temperaturii. Parametrii de funcționare ai CD14 sunt setați cu un software intern clar, logic și ușor de învățat, comun instrumentelor Hanson și utilizând ecranul tactil cu unghi de înclinare reglabil. Memoria sa stochează 500 de metode, 100 de utilizatori și 50 de rapoarte. Numărul de date care urmează să fie stocate poate fi extins nelimitat folosind software-ul Protocol Manager. Metodele pot fi scrise și copiate pe instrument cu acest software și toate testele efectuate și toate informațiile legate de funcționarea instrumentului vor fi stocate automat în baza de date a computerului/serverului.

Desigur, CD14 îndeplinește cerințele USP, EP și JP precum și cerințele ASTM, iar software-ul său intern este compatibil cu 21 CFR Part 11. Ca noutate, pe lângă utilizarea tradițională a unei parole, este posibilă și atribuirea identificării amprentei digitale a utilizatorului.

Specificații:

  • viteza de amestecare: 25-250 rpm ± 1 rpm (rezoluția afişării 0,1 rpm)
  • temperatura băii: 25-50 °C ± 0,5 °C
  • unitate de încălzire: circulator de încălzire fără vibrații
  • colectare de probe: manual, ulterior automat
  • filtrarea probei: opțiune de filtrare dublă folosind filtrele de probă de la capătul tubului și filtre de seringă in-line
  • programare: prin intermediul ecranului tactil color
  • 3 nivele de utilizator editabile
  • memorie: pentru a stoca 500 de metode, 100 de utilizatori și 50 de rapoarte
  • max. 3 semnături electronice de aprobare pentru fiecare raport
  • compatibilitate 21 CFR Part 11
  • exportă fișiere în PDF
  • arhivare: metode, rezultate, stocarea/copierea jurnalelor de evenimente pe unitatea flash USB
  • îndeplinește cerințele EP/USP/JP și ASTM
  • tipărire: rolă de hârtie standard sau imprimantă de rețea
  • dimensiuni: 86 x 62 x 101  cm (W x D x H), greutatea fără apă 118 kg, greutatea umplută cu apă 174 kg.

 

Automatizare

2 unități CD AutoPlus Dissoscan sau 2 unități CD AutoPlus Maximizer, prelevatoare cu pompă cu seringă, pot preleva automat probe din vasele 2×6 ale testerului de dizolvare CD14. Sondele de prelevare sunt amplasate pe două AutoMag-uri care se mișcă independent. AutoMag, împreună cu senzorii de temperatură, scufundă sondele de prelevare PEEK de 1/8” în mediul de dizolvare numai în timpul prelevării sau măsurării temperaturii. Adâncimea de scufundare poate fi reglată pentru volume de medii de 1000-450 ml prin intermediul software-ului intern. Probele pot fi filtrate cu filtre pentru capătul tubului și cu filtre de seringă plasate opțional pe calea lichidului și apoi pot fi colectate în vase HPLC sau eprubete.

Metoda de testare a dizolvării este scrisă cu software-ul intern al CD14, în timpul funcționării toate modulele sunt controlate de CD14. Deoarece CD Dissoscan are 2 căi de fluide, poate fi folosit doar pentru prelevare de probe și colectare de fracții. CD Maximizer echipat cu 4 căi de lichide, pe lângă funcțiile menționate anterior, poate fi folosit și pentru completarea de mediu și spălarea automată la sfârșitul testului. Pentru colectarea probelor este utilizat colectorul de probe AutoFill deja cunoscut de la sistemele Elite8 și Classic6.

Metodele de testare cu 12 locuri inițiate pe CD14 asigură funcționarea simultană a ambelor prelevatoare, de la introducerea simultană a 12 comprimate până la rezultatele apărute în raport. Datorită elementelor de agitare cu mișcare independentă ale celor 6-6 vase de testare, AutoMag-urilor, prelevatoarelor și colectoarelor de fracții, este posibilă efectuarea a 2 teste de dizolvare complet independente simultan și automat.

Specificații:

  • interval minim de prelevare: 5 minute
  • volumul seringii standard: 10 ml
  • volumul probei: 0.5 – 15 ml
  • precizia prelevării de probe: ± 1%
  • tipuri de suporturi:
    • eprubete 16 x 100 mm, 8 x 18 poziții
    • vialuri 12 x 32 mm, 8 x 21 poziții
  • control: prin ecran tactil color cu funcții de diagnosticare și control manual
  • scrierea metodei: prin ecranul tactil al băii de dizolvare CD14
  • numărul de probe programabile: 1 – 50
  • dimensiuni: AutoPlus: 47x38x66 cm, 21 kg; AutoFill: 40x28x47 cm, 15 kg (L x W x D).

Solicitare informații

» Pagina producătorului »