Când compania accroma labtec Ltd. a fost înființată în Muttenz, lângă unul dintre centrele companiilor farmaceutice inovatoare din Basel, angajații și-au stabilit obiectivul de a crea un instrument care să susțină analiza farmaceutică și care să poată efectua automat procesele de preparare a probelor, consumatoare de timp și greu de gestionat, fără nici o intervenție umană. Rezultatul dezvoltării lor este sistemul accroma® SamplePrep 2.0, care poate fi utilizat eficient pentru a determina conținutul de ingredient activ și uniformitatea conținutului diferitelor produse farmaceutice, pentru teste de stabilitate, dar și pentru examinarea produselor farmaceutice contrafăcut sau de exemplu și pentru preparare de probe de reziduuri de pesticide alimentare folosind metoda QuEChERS.
Stația de lucru cu structura sa modulară este capabilă să măsoare masa inițială a probelor, de omogenizare, măcinare, dozare solvent, soluție, diluare, filtrare, ultrasunere opțională și centrifugare. Probele preparate în acest mod pot fi transferate automat în autosampler HPLC sau manual la instrumentul analitic corespunzător.
Elementul central al sistemului accroma® 2.0 este un braț robotic care deplasează tuburile care conțin probele între modulele construite în jurul lui. Pentru siguranța sistemului și a utilizatorilor, în timpul funcționării instrumentul este închis cu o ușă, asigurând astfel funcționarea lină.
Probele sunt prelucrate în tuburi de polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 120 ml. Un total de 64 de tuburi pentru probe pot fi plasate în suportul pentru tuburi, unde sunt rezervate 60 de locuri suplimentare pentru diferite lichide (stabilizator, modificator, solvent etc.), filtre pentru seringi și contragreutăți pentru centrifugă.
Între diferitele etape, greutatea tuburilor de probă poate fi monitorizată continuu cu modulul de cântărire încorporat, de la tararea tuburilor suport de probă și introducerea probei până la filtrare.
Pentru omogenizarea și dizolvarea probelor se folosește o moară cu bile. Zdrobirea și dizolvarea mai rapidă și mai completă a probelor este ajutată de bilele din oțel inoxidabil care pot fi plasate în tuburi. Cu ajutorul lor pot fi extrase chiar si probele introduse in fiole de sticla după ce bilele sparg recipientele de sticla din tuburi.
Sistemul de preparare a probei dispune și de un al doilea loc de omogenizare, unde opțional poate fi amplasată o baie cu ultrasunete sau o a doua moară cu bile. Baia cu ultrasunete are 1 poziție de tub și este capabilă să usuce partea exterioară a tuburilor care au fost îndepărtate din baia de apă.
Pentru dozarea solvenților și a altor lichide, stația de lucru are 2 micropompe cu angrenaje inelare, care pot fi utilizate pentru a doza până la 8 tipuri de solvenți în recipientul de solvenți și lichide suplimentare plasate în suportul pentru tuburi. Cantitatea exactă de lichide distribuite este determinată și documentată prin măsurarea greutății în modulul de cântărire.
Probele dizolvate și care conțin puțin material în suspensie pot fi filtrate printr-un filtru de seringă, iar filtratul poate fi colectat într-o fiolă HPLC. Probele neomogene pot fi separate înainte de filtrare cu centrifuga disponibilă opțional, iar datorită înălțimii reglabile a pipetei, numai soluția limpede va fi folosită pentru filtrare. După colectarea filtratului, stația de lucru închide și flaconul.
Filtratul colectat în flaconul HPLC, gata pentru analiză, poate fi plasat în suportul flaconului de către brațul robotului, de unde poate fi transferat manual la instrumentul de măsurare analitic corespunzător la sfârșitul fluxului de lucru. Opțional, dacă este disponibil un HPLC compatibil, brațul robot plasează flaconul direct în prelevatorul automat al HPLC și injectorul HPLC dat efectuează injectarea probei. După injectare, flaconul HPLC este returnat în suportul flaconului din accroma® 2.0.
Sistemul este controlat de software-ul accrolab, care asigură conformitatea cu reglementările din 21 CFR Part 11. Cu sistemul drag&drop, pașii efectuati cu diferitele module pot fi organizați ușor și transparent într-un flux de lucru. Fluxurile de lucru pot fi alocate unor tuburi diferite în cadrul unei secvențe de lucru, astfel încât este posibil să rulați aceleași fluxuri de lucru sau diferite pentru toate probele. Software-ul păstrează un jurnal detaliat al pașilor pentru probe și a rezultatelor măsurătorilor. Datorită algoritmilor avansati de optimizare a timpului, accrolab-ul este capabil să mărească randamentul de prelucrare a probelor prin suprapunerea pașilor probelor consecutive.
Toate aceste caracteristici pot duce la economii semnificative de timp de până la 80-90% în cadrul procesului, altfel îndelungat, de pregătire a probei. Conform exemplelor de aplicații carepot fi descărcate, de exemplu în cazul comprimatelor de Rosuvastatină și Levotiroxină sodică, procedura de pregătire a probei de aproximativ 30 de minute poate fi redusă la doar 5 minute. Etapele de pregătire a probei de 15-20 de minute necesare pentru a determina conținutul de benzoat de sodiu al diferitelor creme și unguente pot fi reduse la 3-5 minute. Procesul de pregătire a probelor QuEChERS, care este important în măsurarea siguranței alimentelor, poate fi, de asemenea, finalizat într-un timp semnificativ mai scurt.